医師のキャリアをとりまく環境・未来

真野　俊樹

1987年名古屋大学医学部卒業。医師、医学博士、経済学博士、日本内科学会専門医、ＭＢＡ。臨床医を経て、95年9月コーネル大学医学部研究員。外資系製薬企業、国内製薬企業のマネジメントに携わる。その後、昭和大学医学部（病院管理学担当）専任講師を経て、現在、多摩大学医療リスクマネジメントセンター教授。

医師と医療経済　第５回

製薬会社

前回、1995年に私が製薬会社に転職した、という話をし始めたところで終わりました。

もしかするとこのコラムをお読みの医師の先生方が、製薬会社への転職をかんがえておられるかもしれないので、少し詳しく書いてみようかと思います。

まず、驚いたのは、転職に当たっての手厚さでした。その当時医師が転職（この場合には病院を変わる、という転職ですが）する場合には、医局長あるいは教授が、きわめて簡単に、「ここの病院にいってくれ」といって、本人がその病院に行くというのが普通であったと思います。もちろん、余裕のあった医局でしょうが、なかにはいくつかの病院の選択肢をしめしてくれる医局もあったと思いますが、普通は半強制的に就職が決まったと思います。今ではもう少し事前に面談とかもあるのかもしれないですが、当時では事前面談はあっても1回、場合によっては、勤務開始日当日に来てください、という形も多かったと思います。まあこれも、病院側から選択の余地がないわけですから事前に面談しても仕方がなかったのかもしれません。

それに比べると製薬会社の面談は面食らうことばかりでした。

私の場合には海外からの話でしたので、詳細な履歴をまず提出するところから始まり、書類選考にパスすると、会社の担当者の方と何回も面談するということから始まったからです。

面談でも、考え方とか生き方、座右の銘、愛読書といった、人柄についての質問もあったように記憶しています。人柄のみで是非を判断するのかわかりませんが、少なくとも熱意は重要ではないかと考えています。また、私の場合には今はかなりさび付いていますが、当時は米国にいましたので、英語の話題は出ませんでしたが、外資系企業の場合には英語は必須です。また、医師の募集も外資系企業で多いのがまた事実でもありますので、英語の鍛錬は怠らないほうがいいかもしれません。

製薬会社にて

十年近く前のことですので、業務の細かなお話をしてもいいのですが、いちおう企業というのは秘密を重視しますので、ここで、製薬会社の考え方を総論的に確認しておきましょう。言い換えれば製薬会社がなぜ医師を必要とするかです。

多くの場合、医師を必要とする場合は２つです。ひとつは臨床開発、治験担当で、もうひとつは、安全性担当です。安全性担当とは副作用の確認業務になります。

治験と企業内医師

ここで、念のために治験について確認しておきましょう。新薬は、 ＰＨＡＳＥＩについては、専門の医療機関（正確には、一般の診察を行っている施設と、ＰＨＡＳＥＩの仕事のみをやっている施設がある。）が行うのが通例で、 一般に（抗がん剤の場合は、PHASE Iの段階から患者に投与する。）対象は患者でなく健常者であり、臨床薬理学の専門家によって行われます。健常者も、旧来は製薬会社の社員を対象に行っている場合が多かったが、最近では、社員ゆえにバイアスがかかる、強制される恐れがあるなどの点からアメリカ的にボランティアを募って行うようになっています。学生がよく応募しています。

医療機関の医師が関与することになるのは、ＰＨＡＳＥＩＩと呼ばれる臨床第ＩＩ相試験、及びＰＨＡＳＥ ＩＩＩと呼ばれる、臨床第ＩＩＩ相試験である。また、承認後に行われる有効性、安全性の評価をする市販後調査（ＰＨＡＳＥ ＩＶと呼ばれる）も臨床試験ではあり、製薬会社が行います。

日本では１９８９年１０月に医薬品の臨床試験の実施に関する基準（厚生省薬務局長通知）として、１９９０年１０月から実施されました。その後、上述したＩＣＨ―ＧＣＰを踏まえ１９９７年４月から省令化されたのが新（改訂）ＧＣＰです。ここで、治験の行い方が変わりました。そこで、製薬会社が医師を必要とすることになったのです。

新ＧＣＰによる治験については、主要な点としては、治験依頼者（製薬企業）の責任体制の明確化（治験実施、管理についての責任、モニタリング、監査等の実施）、治験総括医師制度の廃止、治験審査委員会（ＩＲＢと略す）の機能充実、文書によるインフォームドコンセントの徹底、治験責任医師の役割の明確化等があげられます。

特に、従来大学の教授が行っていた治験総括医師制度が廃止され、プロトコールを製薬会社の医師が管轄したほうがよいとなりました。外資系製薬会社では、海外の医師（海外では、こういった仕事はもともと医師が行っていましたので）とのコンタクトを含め、いくつかの仕事を企業内部の医師に頼みたい、ということになったのです。

新薬開発過程（図1）